AGGIORNAMENTO 3

(Aggiunge il commento dell'analista)

22 marzo (Reuters) - AbbVie Inc ha dichiarato mercoledì che la Food and Drug Administration statunitense ha rifiutato di approvare la sua terapia per il morbo di Parkinson per adulti e ha richiesto maggiori informazioni sul dispositivo utilizzato per somministrare il trattamento.

La terapia, ABBV-951, è una formulazione di carbidopa-levodopa, lo standard di cura per la malattia. Viene somministrato per via sottocutanea, o sotto la pelle, attraverso una pompa per infusione.

La richiesta dell'azienda si basava su dati che dimostravano che la terapia prolungava significativamente il tempo in cui i pazienti non osservavano movimenti involontari, rispetto alla carbidopa-levodopa somministrata per via orale.

La malattia di Parkinson provoca movimenti involontari o incontrollabili ed è caratterizzata da periodi "off" in pazienti in terapia per un lungo periodo.

L'autorità di regolamentazione sanitaria statunitense non ha cercato ulteriori studi sull'efficacia e sulla sicurezza, ha affermato la società, aggiungendo che prevede di ripresentare la domanda di immissione in commercio il prima possibile.

L'analista di Evercore ISI Gavin Gartner ha affermato che è stata una decisione sfortunata in quanto la terapia potrebbe essere uno dei più grandi lanci di nuovi prodotti di AbbVie nel corso dei prossimi uno o due anni.

Secondo i dati di Refinitiv, gli analisti prevedono un fatturato di 1,3 miliardi di dollari per la terapia di AbbVie nel 2028. Le azioni della società erano leggermente inferiori negli scambi mattutini. (Segnalazione di Khushi Mandowara a Bangalore; Montaggio di Shinjini Ganguli e Sriraj Kalluvila)

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