Medtronic richiama oltre 22.000 cateteri per emodialisi per potenziale difetto del raccordo

Medtronic Plc(NYSE: MDT) sta richiamando circa 22.700 cateteri per emodialisi a causa di un possibile difetto nel raccordo del dispositivo che potrebbe provocare perdite attraverso i tubi del catetere.

Durante il trattamento, la perdita potrebbe mescolare il sangue arterioso e venoso, portare ad un aumento del ricircolo e ad una dialisi inadeguata o causare coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Il ritiro arriva mesi dopo che la FDA ha annunciato il ritiro di oltre 1 milione di cateteri per emodialisi Medtronic Palindrome e Mahurkar per un difetto del raccordo dopo aver ricevuto un reclamo.

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I cateteri impiantati filtrano i rifiuti e l'acqua dal sangue, separano i componenti del sangue donato per alcune malattie e infusioni e possono essere utilizzati fino a 21 giorni.

La FDA ha affermato che l'utilizzo di cateteri impiantati difettosi può causare gravi conseguenze negative per la salute, tra cui sanguinamento o la necessità di rimozione chirurgica e sostituzione del catetere interessato.

Sono stati segnalati due infortuni legati al problema e la FDA ha identificato il richiamo come Classe I, la categoria più grave.

I cateteri per emodialisi Mahurkar Acute Dual Lumen High Flow (13,5 francese) sono stati distribuiti dal 19 marzo 2022 al 2 settembre 2022.

La FDA ha affermato che Medtronic ha avviato il richiamo di 22.763 dispositivi il 23 novembre 2022 e ha inviato una lettera di richiamo urgente di dispositivi medici il 7 dicembre 2022, consigliando ai medici di cercare movimenti visibili del contenuto del catetere.

L'agenzia ha affermato che se il problema viene rilevato, l'équipe medica del paziente dovrebbe utilizzare il proprio giudizio clinico per determinare se è necessario un catetere sostitutivo.

Azione dei prezzi:Martedì, durante la sessione pre-mercato, le azioni MDT sono scese dello 0,62% a 82,07 dollari.

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Questo articolo è originariamente apparso su Benzinga.com

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